鲑降钙素鼻喷雾剂(金尔力)

【药品名称】

通用名称：鲑降钙素鼻喷雾剂
商品名称：金尔力
英文名称：Calcitonin(Salmon)Nasal Spray
汉语拼音：Gui Jianggaisu Bipenwuji

【成份】

本品主要成分为合成鲑降钙素，其化学名称为：(1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷胺酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺 其结构式： H-Cys—Ser—Asn—Leu—Ser—Thr—Cys—Val—Leu—Gly—Lys—Leu—Ser—Gln—Glu—Leu—His—Lys—Leu—Gln—Thr—Tyr—Pro—Arg—Thr—Asn—Thr—Gly—Ser—Gly—Thr—Pro-NH2 分子式：C145H240N44O48S2 分子量：3431.89

【性状】

本品内容物为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1.骨质疏松症：(1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症；(2)老年性骨质疏松症；(3)继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2.伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3.Pagets病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人：(1)骨痛；(2)神经并发症；(3)骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加；(4)骨病变进行性蔓延；(5)不完全或反复骨折。4.由下列情况引起的高血钙症和高钙危象：(1)继发性乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解；(2)甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒；(3)高血钙症危象的急诊治疗；慢性高血钙症须作长期治疗，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止；5.神经性营养不良症（痛性神经性营养不良或Sudeck氏病）：由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、交感神经营养不良、肩一臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

【用法用量】

用法（喷鼻剂给药装置使用说明）：1.取下瓶盖。2.首次使用喷鼻剂之前（每瓶一喷的包装规格的除外，1 喷/瓶规格的包装无需提前按压，拆开外包装后即为待使用状态，直接放入鼻腔后按压一次即可），手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽，至出现咔喀声，然后放松，重复操作，以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了。3.将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便喷剂充分扩散，按压瓶帽一次然后松开。4.喷压一个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。5.如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作 一次。6.每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。7.喷药到规定次数后，尚有小部分药液残留在瓶中。8.一旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在一个月内用完。9.如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。用量：1. 骨质疏松症 每日20μg(120IU) 或每日或隔日40μg (240IU), 一次或分次给药；取决于病情和病人的反应。2.伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛 视个体的需要而调整剂量，每日40μg(240IU)～80μg(480IU)。 单次给药最高剂量为40μg(240IU)，当需要更大剂量时，应分次给药。 可能需要治疗数天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少初始的日剂量或延长给药的时间间隔。3.Paget'；s 病(变形性骨炎) 每日40μg(240IU)，一次或分次给药。某些病例，开始治疗时，必须每天给以80μg (480IU)。 无论使用何种方式给药，至少应持续用药3个月或更长时间，剂量则视病人的需要进行调整。在Paget'；s 病(变形性骨炎)和其它一些骨高周转性慢性疾病中，鲑降钙素的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显地减少了尿羟脯氨酸的排泌，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生必须根据临床表现作出判断是否应该中止治疗和何时再恢复治疗。 中止治疗后一或几个月可以再次发生骨代谢紊乱，对此须重新开展鲑降钙素的新疗程。4. 高血钙症 慢性高血钙症的长期治疗，每日给药40μg (240IU)～80μg(480IU), 单次给药最高剂量为40μg (240IU), 当需要更大剂量时，应分次给药。5.神经营养不良症 该症的早期诊断非常重要，一旦确诊，就应开始治疗。在2～4周内，每日一次给药40μg (240IU), 以后根据临床情况可以进一步隔日给药40μg (240IU)连续6周。长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体，不过通常并不影响临床疗效。有时长期治疗中所见到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑降钙素的反应可恢复。

【不良反应】

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮下注射较静脉注射少见，鼻喷给药又比皮下注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报 告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药尚无类似报导。

【禁忌】

对鲑降钙素过敏者。

【注意事项】

1.使用鲑降钙素鼻喷雾剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检查，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物的吸收。2. 由于鲑降钙素是一种多肽，所以也可能出现过敏反应。对有过敏史的病人，首次使用时应在医生监控下进行喷鼻一次，观察2小时，若无过敏反应，则患者可以放心使用。3.鲑降钙素应放置于儿童拿不到的地方。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 由于缺乏在儿童中长期使用本药的充足的资料，所以除 非医师认为有长期治疗的指征，一般治疗期不要超过数周。 妊娠与哺乳期注意事项： 鲑降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中间使用经验，因此孕妇不宜使用。因为鲑降钙素可以进入乳汁，因此哺乳期妇女不能使用本品。 老人注意事项： 老年人应用无需调整剂量。

【药物相互作用】

尚无明确。

【药理作用】

药理作用：本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞 所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性。可抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释放，因骨胳对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。毒理研究：重复给药毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/天，结果后者的垂体腺瘤发生率升高，该结果与临床的相关性尚不清楚。遗传毒性：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠V97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎仔出生体重下降。由于降钙素不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，降钙素可抑制动物乳汁分泌。

【贮藏】

遮光，密闭，2～8℃保存。

【规格】

2.4毫升:533.28微克,每喷含鲑降钙素20微克,每瓶16喷,每喷重量为90毫克

【包装规格】

喷雾瓶装。 每瓶装2.4ml (每瓶含至少16喷的使用剂量)。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2020年版二部和YBH05252003-2014Z

【批准文号】

国药准字H20030905

【生产企业】

企业名称：银谷制药有限责任公司