重组人干扰素α2b注射液(甘乐能)

【药品名称】

通用名称：重组人干扰素α2b注射液
商品名称：甘乐能
英文名称：interferon alfa-2b injection
汉语拼音：ChongZuRenGanRaoSuα2bZhuSheYe

【成份】

主要成份：重组人干扰素α2b辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。

【性状】

本品为无色澄明的无菌水针剂。

【适应症】

1.慢性乙型肝炎：用于治疗成人和儿童(ge；(greaterthanorequalto)1岁)代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒(HBV)复制(血清HBeAg阳性)和血清ALT升高。2.慢性丁型肝炎：治疗慢性丁肝患者。3.喉乳头状瘤：治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。4.毛细胞白血病：治疗毛细胞白血病患者。5.慢性髓细胞性白血病(CML)：本品单独给药或与阿糖胞苷(Ara-C)合用，治疗慢性髓细胞性白血病患者。6.与慢性髓细胞性白血病(CML)有关的血小板增多症：血小板增多症常与CML有关。本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。7.多发性骨髓瘤：对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者，本品可作为维持疗法。8.非何杰金淋巴瘤：结合适当的化疗方案，如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松(CHOP)化疗方案，本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷(hightumorburden)滤泡性淋巴瘤。9.艾滋病有关的卡波氏肉瘤：治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，患者无机会性感染病史，同时CD4250/mm3。10.肾细胞癌：治疗晚期肾癌患者。11.转移性类癌瘤(胰腺内分泌肿瘤)：治疗转移性类癌瘤患者。12.恶性黑素瘤：作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。

【用法用量】

1.用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。2.对于血小板5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替肌注。3.在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量(减量50%)或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。4.慢性乙型肝炎标准给药方案-成人：推荐剂量为每周总量30-35MIU，皮下注射，每天5MIU，连续7天，或每周3次，每次10MIU(隔日1次)，共16-24周；儿童(1-17岁)：推荐剂量为第1周皮下注射3次(隔日1次)，每次3MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次6MIU/m2(最大可达每次10MIU/m2)，共给药16-24周。5.对于白细胞、粒细胞或血小板计数减少的患者，在临床试验中曾采用下列剂量调整方案：以下情况减量50%：成人和儿童白细胞计数1500/mm3；粒细胞计数成人750/mm3，儿童1000/mm3；血小板计数成人5万/mm3，儿童10万/mm3。以下情况停药：成人和儿童白细胞计数1200/mm3；粒细胞计数成人500/mm3，儿童750/mm3；血小板计数成人3万/mm3，儿童7万/mm3。当白细胞、粒细胞和(或)血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

1 对重组人干扰素alpha；2b或该制剂的任何成分有过敏史者。2 患有严重心脏疾病者。3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药理作用】

药理：重组人干扰素alpha；2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5times；109IU/kg和1.5times；108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【规格】

18MIU/1.2mL/支

【批准文号】

S20120066

【生产企业】

企业名称：Merck Sharp Dohme Limited
企业简称：Merck Sharp Dohme Limited