静注人免疫球蛋白(pH4)

【药品名称】

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(PH4)

【成份】

主要成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。本品是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。辅料：麦芽糖。

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【用法用量】

用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。用量：遵医。推荐剂量1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重：维持剂量：200-400mg/kg体重。给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2、原发性血小板减少性紫癜：每日400mgkg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3、重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。4、川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要是减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复

【禁忌】

1 ； 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2 ； 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1、本品专供静脉输注用。2、如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3、药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。4、本品开启后．应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6、运输及贮存过程中严禁冻结

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用 老人注意事项： 尚不明确

【药物相互作用】

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药理作用】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【贮藏】

2-8℃ 避光保存

【规格】

每瓶含蛋白质2.5克。蛋白质含量5%。

【包装规格】

丁基胶塞，玻璃瓶，每瓶50ml

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字S20003024

【生产企业】

企业名称：广东双林生物制药有限公司
企业简称：广东双林生物制药