静注人免疫球蛋白(pH4)

【药品名称】

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(PH4)

【成份】

主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。

【性状】

本品为白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症】

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【用法用量】

用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0毫升/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量：1 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400毫克/kg体重；维持剂量：200～400毫克/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2 原发性血小板减少性紫癜：每日400 毫克/kg体重，连续5日，维持剂量每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3 重症感染：每日200～300 毫克/kg体重，连续2～3日。4 川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】

1 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】

1 本品专供静脉输注用。2 如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3 重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。4 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。5 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

【药物相互作用】

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药理作用】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【贮藏】

8℃以下避光保存。

【规格】

2.5g(50ml)/瓶

【包装规格】

2.5g(50ml)

【批准文号】

国药准字S20023011

【生产企业】

企业名称：上海生物制品研究所有限责任公司