重组人干扰素α2b注射液(安达芬)

【药品名称】

通用名称：重组人干扰素α2b注射液
商品名称：安达芬
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α9b Zhusheye

【成份】

主要组成成分:重组人干扰素α2b、人血白蛋白

【性状】

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1 ；用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2 ；用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、膀胱癌等。

【用法用量】

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6x106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。2急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6x106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。3丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5x106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。4带状疱疹：肌内注射，1x106IU/日，连用6天，同时口服无环5尖锐湿疣：

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

1 ；对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史。2 ；患有严重心脏疾病。3 ；严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4 ；癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5 ；有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 老人注意事项： 对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药理作用】

药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验:大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/

【贮藏】

2～8℃避光保存。有效期二年6个月。

【规格】

600万IU/支

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20040010

【说明书修订日期】

核准日期：2007年3月26日修改日期：2009年4月20日

【生产企业】

企业名称：安徽安科生物工程(集团)股份有限公司