重组人干扰素α2b注射液(凯因益生)

【药品名称】

通用名称：重组人干扰素α2b注射液
商品名称：凯因益生
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

【成份】

重组人干扰素alpha；2b、人血白蛋白。

【性状】

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【用法用量】

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。3.丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。4.带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。5.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1106IU/次。6.毛细胞白血病：2～8106IU/m2/天，连用至少3个月。7.慢性粒细胞白血病：3～5106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。10.恶性黑色素瘤：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。11.肾细胞癌：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。12.喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。13.卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。14.基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。15.卵巢癌：5～8106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

1 对重组人干扰素alpha；2b或该制剂的任何成分有过敏史者。2 患有严重心脏疾病者。3 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。 老人注意事项： 对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药理作用】

药理：重组人干扰素alpha；2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5times；109IU/kg和1.5times；108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【规格】

0.5ml:500万IU(预充式注射器)

【包装规格】

支

【有效期】

自分装之日起，有效期为24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS4-（S-006）-2007Z

【批准文号】

国药准字S20030032

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月26日修改日期：2009年01月19日

【生产企业】

企业名称：北京凯因科技股份有限公司