注射用地西他滨(思达欣)

【药品名称】

通用名称：注射用地西他滨
商品名称：思达欣
汉语拼音：ZhuSheYongDeXiTaBin

【成份】

本品主要成份为地西他滨。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【适应症】

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

【用法用量】

静脉输注

【不良反应】

中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，虚弱，发热，恶心，咳嗽，淤点，便秘，腹泻，高血糖。

【禁忌】

本品禁用于已知对地西他滨过敏的患者。

【注意事项】

在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 儿童用药的安全性和有效性尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 由于许多药物都能在乳汁中分泌，而且考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严重副作用，因此应权衡药物对母亲的重要性来决定是否停止用药。（详见说明书） 老人注意事项： 在Ⅲ期临床试验中，接受本品治疗的83例患者中有61例在65岁及以上年龄，有21例在75岁及以上。在这些受试者中未观察到与年轻受试者在安全性和有效性上的不同，其它临床使用中也未证实老年人和年轻人有不同缓解率，但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。

【药物相互作用】

尚未对地西他滨和其他药物之间的相互作用进行研究。用人肝微粒体进行的体外研究结果提示地西他滨不太可能抑制或诱导CYP450酶。体外代谢研究也提示地西他滨不是肝脏CYP450酶的底物。因为地西他滨的血浆蛋白结合率可忽略不计(

【药理作用】

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化，在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。

【贮藏】

阴凉

【规格】

10mg

【包装规格】

瓶

【批准文号】

国药准字H20163271

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药(海南)有限公司