培门冬酶注射液

【药品名称】

通用名称：培门冬酶注射液
英文名称：Pegasparagase Injection
汉语拼音：null

【成份】

【化学名称】本品主要成份为培门冬酶,培门冬酶为左旋门冬酰胺酶与一定数量的活化态聚乙二醇（PEG）5000通过共价结合而制得的酶制剂。本品所用起始原料门冬酰胺酶生产菌为大肠杆菌（E.coli）。

【适应症】

本品可用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。与左旋门冬酰胺酶一样，本品一般被用于联合化疗，推荐与长春新碱, 泼尼松和柔红霉素联合使用。本品目前尚无单药使用临床研究信息。

【用法用量】

用量： 联合使用时，本品推荐剂量为2500 IU/m2，肌肉注射，每14天给药一次。用法：肌肉注射。在单一部位注射给药量应少于2 ml；如需要使用的体积超过2 ml，则应在多个部位注射。使用注意：如果出现严重急性过敏反应，则需立即停止使用本品。给予抗组胺药物、肾上腺素、氧气和静脉内注射类固醇等救治措施。只要溶液和容器许可，注射用药品都应该在使用前通过肉眼检查颗粒物质、混浊和变色。如发现溶液中有微粒、浑浊、污点，须扔掉该药品。如果本品已经被冷结

【不良反应】

过敏反应： 在观察的126例病人中，本品肌肉内注射过敏反应的发生率为天然L-天门冬酰胺酶过敏者的30％，而对天然L-天门冬酰胺酶不过敏的病人为11％。 应用本品治疗，有时胰腺炎暴发是致命的，已有1％的病人发生。 在临床试验中有4％的病人发生血栓形成。 已经发生轻到重度高血糖病人，约3％的人需胰岛素控制。已观察到A-LT、AST和胆红素升高。 另有恶心和／或呕吐、发热和不适。

【禁忌】

以下患者禁用：1．对培门冬酶有严重过敏史患者。2．既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过急性血栓症者。3．既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。4．既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。

【注意事项】

警告本品必须在有肿瘤化疗经验以及对本品有使用经验的医生指导下进行治疗。应尽可能使用同一厂家生产的产品。如需更换，应慎重考虑不同产品之间可能存在的差异，请与企业联系，谨遵医嘱使用。①过敏性反应和急性过敏反应接受培门冬酶治疗的患者可能发生急性过敏反应；尤其有过左旋门冬酰胺酶过敏史的患者几率更高。给药后应在复苏装置及其他必备条件下（例如肾上腺素，氧气，静脉注射类固醇，抗组胺药）观察1小时以防发生过敏反应。患者发生严重急性过敏反应时应停止给药，给予抗组胺药物、肾上腺素、氧气和静脉内注射类固醇等救治措施。②血栓严重血栓现象,包括矢状窦血栓可能发生在培门冬酶给药患者身上。发生时应停止使用该药。③胰腺炎给予培门冬酶可发生胰腺炎。可以腹部疼痛作为胰腺炎的征兆。发生时停止使用该药。④葡萄糖耐量降低给予培门冬酶可发生葡萄糖耐量降低，且某些情况下是不可逆的。⑤凝血障碍给予培门冬酶的患者或可发生凝血酶原时间延长，部分凝血活酶时间延长，低纤维蛋白原血症等凝血相关现象。给药期及给药后应定期检测相关凝血参数是否超过基线。对于有急性凝血征兆的患者在给药前应用新鲜冷冻的血浆替代凝血因子。使用注意事项：1本品冷冻结冰后不能使用。冷冻后药物的外观虽然没有明显的改变，但是药物的活性已经消失。2使用前通过肉眼检查颗粒物质、混浊和变色。如发现溶液中有微粒、浑浊、污点、须扔掉该药品。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 支持本品注册的临床试验主要在18岁以下患者中进行，具体见【临床试验】和【不良反应】项。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠培门冬酶没有进行动物生殖毒性研究。目前不知培门冬酶在孕妇是否会导致胎儿伤害，以及是否影响生殖能力。培门冬酶应该在明确必须给药的情况应用于妊娠妇女。哺乳培门冬酶是否分泌于人类的乳汁中不得而知。因为许多药物会分泌到乳汁中，并且培门冬酶对哺乳幼儿有潜在的危害，要根据药物对母亲的重要性来权衡是否对哺乳母亲使用药物治疗。 老人注意事项： 培门冬酶没有进行65岁或更大年龄患者的临床研究，尚不明确老年患者的反应是否与儿童或年青患者存在差异。

【药物相互作用】

未进行这方面研究，也未见培门冬酶或类似品种与其它药物相互作用的报道。

【贮藏】

遮光、密闭，在2～8℃处保存，避免冷冻结冰。

【规格】

2ml:1500IU

【包装规格】

支

【执行标准】

YBH00252009

【批准文号】

国药准字H20153215

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
企业简称：恒瑞医药