尼洛替尼胶囊(达希纳)

【药品名称】

通用名称：尼洛替尼胶囊
商品名称：达希纳
英文名称：NilotinibCapsules
汉语拼音：NiLuoTiNiJiaoNang(DaXiNa)

【成份】

尼洛替尼。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色至黄色粉末。

【适应症】

对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+；CML）慢性期或加速期成人患者。

【用法用量】

口服。本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。

【不良反应】

在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。

【禁忌】

对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

【注意事项】

骨髓抑制本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。QT间期延长已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速，可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前，应纠正低钾血症和低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

【药物相互作用】

1.可能增加本品血清浓度的药物：本品是经肝脏中的CYP3A4代谢的，所以也是多重药物外排泵P-糖蛋白(Pgp)的底物。在健康受试者中，当与CYP3A4强抑制剂酮康唑合用时，本品的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦和其它蛋白酶抑制剂)同时使用。可以考虑没有或仅有弱的CYP3A4抑制作用的替代的合并用药。2.可能减少本品血清浓度的药物：同时服用CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘)可能减少本品的暴露。在需

【药理作用】

尚不明确。

【贮藏】

密封。

【规格】

200毫克

【包装规格】

28粒/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

H20090606

【生产企业】

企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG
企业简称：Novartis Pharma Stein AG