注射用盐酸柔红霉素(鲁南/初洁)

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸柔红霉素
商品名称：鲁南/初洁
英文名称：Daunorubicin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu

【成份】

每支含盐酸柔红霉素20mg（效价）和D-甘露糖醇100mg。

【性状】

本品为红色疏松块状物或无定形粉末，易溶于水和甲醇，微溶于乙醇，几乎不溶于乙醚。

【适应症】

适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，包括慢性急变者。

【用法用量】

静脉注射、静脉滴注。使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9%氯化钠注射液250ml溶解后滴注，1小时内滴完。成人一个疗程的用量为0.4～1.0mg/kg，儿童为1.0mg/kg，一日1次，共3～5次，连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。

【不良反应】

1.骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血，不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。2.心脏毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。3.胃肠道反应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。4.肝肾损伤：GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。5.局部反应：漏出血管外可导致局部组织坏死。6.其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难，发烧、皮痃等过敏症状。

【禁忌】

1.心脏病患者及有心脏病史的患者。2.对本药有严重过敏史患者。3.孕妇和哺乳期妇女。

【注意事项】

1. 因有引起骨髓抑制，心脏毒性等严重不良反应的情况，应特别观察患者状况，定期进行临床检查（血液检查，肝、肾功能、心肌功能检查等）。如有异常，作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加，并有延迟性进行性心肌病变进展，故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者，如本品用药总量超过25mg/kg,发生心脏毒性的可能增加，应充分注意。2. 有感染、出血倾向或病情恶化，应慎用。3. 本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法，尽可能慢，以防止引起血管疼痛，静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外，以免引起组织损坏和坏死。4. 与酸性或碱性药物配伍易失效。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

柔红霉素为周期非特异性抗肿瘤药，动物试验表明它对小鼠L1210白血病有延长生命的作用，并且对氨基甲叶酸、6-巯基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐药的细胞株也显示出一定的疗效。另外，它对吉田肉瘤大鼠有延长生命的疗效，并且对环磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巯基嘌呤、5-氟尿嘧啶、丝裂霉素C及色霉素A3耐药的细胞株也显示出一定的疗效。柔红霉素作用机制在于细胞的核酸合成过程，能直接与DNA结合，阻碍DNA合成和依赖DNA的RNA合成反应。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【规格】

20mg

【包装规格】

瓶

【批准文号】

国药准字H20083726

【生产企业】

企业名称：山东新时代药业有限公司
企业简称：山东新时代药业