地氯雷他定片(芙必叮)

【药品名称】

通用名称：地氯雷他定片
商品名称：芙必叮
英文名称：Desloratadine Tablets
汉语拼音：Dilüleitading Pian

【成份】

本品主要成份为地氯雷他定，其化学名称为8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并-[5,6]-庚烷[1,2-b]吡啶。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

【用法用量】

成人及12岁或12岁以上的青少年:口服，每日一次，每次1片，进食不影响服药效果。

【不良反应】

1在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。2在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

【禁忌】

对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

1未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。2严重肾功能不全患者禁用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用，地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变，然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时，不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

【药理作用】

药理作用本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。毒理研究急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经

【贮藏】

密封，在干燥处保存。有效期：36个月

【规格】

5mg

【包装规格】

双铝包装，12片/盒，双铝包装，6片/盒

【有效期】

30个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-401)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20020088

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月04日

【生产企业】

企业名称：海南普利制药股份有限公司
企业简称：海南普利制药