奥美拉唑镁肠溶片

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑镁肠溶片
英文名称：Omeprazole Magnesium Entericcoated Tablets
汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian

【成份】

本品主要成份为奥美拉唑镁。

【性状】

本品为双面凸的椭圆形肠溶片，淡粉红色，一面刻有“”，另一面刻有“MG”字样。

【适应症】

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；（反流性食管炎是因为胃内容物反流至食管引起，俗称“烧心病”，因为正常情况下胃酸只存在于胃中，当反流人食管时灼烧或刺激食管而产生“烧心感”。常常发生于饭后，因为食管括约肌帐力减弱或胃内压力高于食管而引起。胃内容物长期反复刺激食管黏膜，尤其是食臂下段黏膜而引起炎症，该病经常与慢性胃炎、消化性溃疡或食道裂孔疝等病并存，但也可单独存在。根据症状不同，分别属于中医“吞酸”、“吐酸”、“噎证”、“胸痹”等病证。）与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗

【用法用量】

必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：正常剂量为本品20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。

【不良反应】

临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如：腹泻、恶心、便秘（便秘，是多种疾病的一种症状，而不是一种病。常见症状是排便次数明显减少，每2～3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬。长期便秘会影响脾胃的运行，造成大肠的传导失常，产生大量毒素堆积，会继发肠胃不适、口臭、色斑等其他症状。 中医认为，便秘多为内热气郁所致，应虚渲热化郁，因此消除便秘需要从根本上对身体进行调理才可根除，切不可急于求成用一些对肠胃刺激较大的药物。），发生率在1-3%。

【禁忌】

对洛赛克过敏者禁用。

【注意事项】

1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。6.儿童使用本品应在医师指导下进行。7.孕期、哺乳期妇女慎用。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 目前国内尚无儿童使用本品的经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕期、哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

1.由于本品对胃内pH有影响而可能影响其他药物的吸收。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。2.本品在肝脏中通过CYP2C19酶代谢，因此会增加其他通过该酶代谢药物的血浆浓度，如安定、苯妥英、华法林(R-华法林，低活性)。对于正在接受苯妥英、华法林或其他维生素K-拮抗剂治疗的患者，开始或停用奥美拉唑时应进行监测。3.本品(每天40mg)使伏立康唑(CYP2C19底物)的Cmax和AUC分别增加15%和41%。伏立康唑使奥美拉唑的AUCt增加280%，在进行联合使用和长期治疗时，对肝功能损伤严重的患者应考虑调整奥美拉唑的剂量。4.当本品与克拉霉素或红霉素合用时，奥美拉唑的血药浓度会增加。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。5.本品与抑制CYP2C19或CYP3A4酶的药物（HIV蛋白酶抑制剂，酮康唑，伊曲康唑）合用可能会使奥美拉唑的血浆浓度升高。6.研究表明，每日口服本品20-40mg并不影响其他相关的CYP同功酶，与下列酶底物无代谢性相互作用，CYPIA2（咖啡因、非那西丁、茶碱）、CYP2C9(S-华法林、吡罗昔康、双氯芬酸和萘普生)、CYP2D6(美托洛尔、普萘洛尔)、CYP2E1（乙醇）和CYP3A(环孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、红霉素、布地奈德)。7.包括奥美拉唑在内的质子泵抑制剂不应与阿扎那韦合用。奥美拉唑(40mg，每天一次)与阿扎那韦300mg/利托那韦100mg合用会降低健康人群阿扎那韦的暴露量(AUC，Cmax和Cmin约降低75%)。阿扎那韦剂量增加至400mg不能补偿奥美拉唑对阿扎那韦暴露量的影响。8.奥美拉唑与他克莫司合用会增加后者血清浓度。推荐当开始合用和终止奥美拉唑时，监测他克莫司的血浆浓度。

【药理作用】

奥美拉唑为一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物。奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱，在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：H+；．K+；-ATP酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。和H2受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低胃内酸度，从而使胃泌素呈与酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。有报道发现，在长期治疗中，胃腺囊肿的发生率增加。这些变化均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性且可逆的。质子泵抑制剂或其它酸抑制剂引起的胃酸减少会使胃肠道中正常细菌的数量增加，因而治疗会导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险轻微增大。 除了对胃酸分泌的作用外，尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用。对胃酸分泌的作用与血药浓度一时间曲线下面积(AUC)直接相关，但与给定时间的实际血药浓度无关。口服本品20毫克，2小时内胃酸分泌即减少。每日一次，连续服用三至五天即可获得最大作用。对于十二指肠溃疡的患者，24小时胃内酸度平均降低大约80%；给药后24小时，五肽胃泌素刺激后的胃酸生成减少约70%。奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长，胃酸分泌在停止用药后5天可恢复正常。每天一片(20毫克)，第一天即可缓解症状，二周内可治愈大多数十二指肠溃疡，而胃溃疡及反流性食管炎患者的治愈则需四周。 奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。

【规格】

10毫克

【有效期】

36个月。

【执行标准】

JX200030008

【批准文号】

H20080234

【说明书修订日期】

2011年03月31日