注射用依那西普(恩利)

【药品名称】

通用名称：注射用依那西普
商品名称：恩利
英文名称：Etanercept Solution for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yinaxipu

【成份】

主要成份:依那西普 辅料: L-精氨酸盐酸盐，氯化钠，蔗糖， 磷酸氢二钠二水合物，磷酸二氢钠二水合物和注射用水。 活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达系统产生的人肿瘤坏死因子受体p75 Fc融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体2 (TNFR2/p75) 的胞外配体结合部位与人IgG1的Fc片段连接组成。组成依那西普的Fc包括CH2、CH3 及连接部位，但不包括IgG1的CH1部分。依那西普包括934个氨基酸，分子量约为150kD。

【性状】

澄清、无色至黄色溶液。

【适应症】

类风湿关节炎(RA) 中度至重度活动类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD (改善病情的抗风湿药)无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。 已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时,可降低x线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。 强直性脊柱炎(AS) 重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。

【用法用量】

本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 尚未进行药物相容性研究，禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。 成人(18-64岁) 类风湿关节炎 推荐剂量为25 mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次，已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见[药理毒理]。 强直性脊柱炎 推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 老年患者(≥65 岁) 无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。 肝肾功能损害的患者 无需进行剂量调整。 注射部位 本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。 注射前，一次性的预填充注射液 需先达到室温(大约15至30分钟)。在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液，或包含小的透明或白色的蛋白粒。

【不良反应】

安全信息汇总 最常见的不良反应报告为注射部位反应(比如疼痛，肿胀，瘙痒，红斑和注射部位出血)，感染(比如上呼吸道感染，支气管炎,膀胱感染和皮肤感染)， 变态反应，自身抗体形成，瘙痒和发热。

【禁忌】

对本品中活性成份或其他任何成份过敏者。 脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者。 对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用本品治疗。

【注意事项】

无

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 无 妊娠与哺乳期注意事项： 无 老人注意事项： 无

【药物相互作用】

无

【药理作用】

无

【贮藏】

无

【规格】

0.47毫升:25毫克

【包装规格】

无

【执行标准】

无

【批准文号】

S20170048