双氯芬酸钠肠溶片(欧意)

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
商品名称：欧意
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：ShuangLuFenSuanNa ChangRongPian

【成份】

本品主要成分为双氯芬酸钠

【性状】

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。

【用法用量】

1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg(4-6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg(3-4片)。通常将每日剂量分2～3次服用。2.对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg(2-6片)，分次服用。最初剂量应是50～150mg(2-6片)，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。3.小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

【不良反应】

1.胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

【注意事项】

1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。2.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。 老人注意事项： 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。7.本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。10.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。11.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【药理作用】

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【规格】

25mg

【包装规格】

25mg*20片*2板。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H13020985

【生产企业】

企业名称：石药集团欧意药业有限公司