噻托溴铵粉吸入剂(思力华)

【药品名称】

通用名称：噻托溴铵粉吸入剂
商品名称：思力华
英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
汉语拼音：Saituoxiuan Fenxiruji

【成份】

噻托溴铵粉

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】

本品是支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【用法用量】

噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。

【不良反应】

不良反应 频率全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%）胃肠道系统失常：口干 非常常见（即＞10%）便秘 常见（即＞1%，＜10%）心率和节律失常：心动过速 少见（即＞0.1%，＜1%＝心悸 少见（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系统失常：念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%）呼吸系统失常：鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%）咽炎 常见（即＞1%，＜10%）中国医学健康网泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%）尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%＝所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。

【禁忌】

禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【注意事项】

以下方法用于指导患者使用HandiHaler?（药粉吸入器）吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler（药物吸入器）吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置可以连续使用一年。【孕妇及哺乳期妇女用药】对于思力华（噻托溴铵粉吸入剂）来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。【儿童用药】尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。【老年用药】老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。【药物过量】高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全峰性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应，由于疏忽而经口服入噻托铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 早产儿和新生儿的用药安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。 老人注意事项： 高龄患者服用时应适当减量。

【药物相互作用】

尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性 肺疾病(COPD)的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。

【药理作用】

尚不明确。

【贮藏】

保存于25℃以下，不得冷冻。请保存在儿童不易触及的安全之处

【规格】

18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)

【包装规格】

18μg*10s+1个药粉吸入器，18μg*10s/盒，

【有效期】

24月

【批准文号】

H20100195

【生产企业】

企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG
企业简称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG