噻托溴铵喷雾剂(思力华)

【药品名称】

通用名称：噻托溴铵喷雾剂
商品名称：思力华
英文名称：SaiTuoXiuAnPenWuJi(SiLiHua)
汉语拼音：TiotropiumBromideSpray

【成份】

噻托溴铵。

【性状】

本品为无色澄清溶液。详见包装内说明书。

【功能主治】

用于治疗支气管哮喘、慢性气管炎、喘息型支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

【用法用量】

本品只能吸入使用，成人的推荐剂量是通过Resplmat吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿，请详见说明书。

【不良反应】

1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14％的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）不良反应频率全身过敏反应：少见（即＞0.1%，＜1%）胃肠道系统失常：口干非常常见（即＞10%）便秘常见（即＞1%，＜10%）心率和节律失常：心动过速少见（即＞0.1%，＜1%）心悸少见（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系统失常：念珠菌感染常见

【禁忌】

1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其它成分如乳糖过敏者。2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。

【注意事项】

1.18岁以下患者不推荐使用本品。2.窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻者及妊娠、哺乳期妇女慎用。3.本品作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不能用作支气管痉挛急性发作的抢救治疗药物使用。4.中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者,使用本品时应监控。5.吸入本品后可能发生过敏反应。6.长期应用本品可引起龋齿。7.须注意避免将本品弄入眼内，否则可引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状；如果出现窄角型青光眼的征象，应立即停止使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚未明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未明确。 老人注意事项： 尚未明确。

【药物相互作用】

1.青年健康自愿者吸入本品后，绝对生物利用度为19.5%,食物不影响其吸收。在稳态时，慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者吸入本品18mcg，5min血药浓度达峰值（17~19pg/ml），其后以多室模型的方式迅速下降，稳态时的血药谷浓度为3~4pg/ml。本品血浆蛋白结合率达72%，分布容积为32L/kg。本品不能通过血脑屏障。2.本品消除半衰期在吸入很5~6d，14%的剂量经尿排出，其余经粪便排泄。本品肾脏消除率大于肌酐清除率，表明药物是分泌入尿液。COPD患者连续每天吸入，2~3周很达到药动学稳态，其后

【贮藏】

密封。

【规格】

2.5μg*60揿(能倍乐)

【包装规格】

每盒含一个能倍乐吸入器和一个药瓶，每瓶60揿（30个药用剂量）。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字J20170023