噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐)

【药品名称】

通用名称：噻托溴铵粉雾剂
商品名称：天晴速乐
英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
汉语拼音：Saituoxiuanfen Xiruji

【成份】

主要成份为噻托溴铵化学名称为：（1,2，4，5，7）3-恶-9氨翁三环[3,3,1,02.4]壬烷，7-[（羟基-二-2-噻吩乙酰）氧基]-9，9-二甲基，溴，一水合物

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【用法用量】

噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler®；(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler®；（药粉吸入器）吸入装置吸入。

【不良反应】

最经常发生的不良反应为口干。

【禁忌】

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【注意事项】

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物；2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物实验研究显示出与母体相关的生殖毒性。没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。 老人注意事项： 老年患者可以按推荐剂量使用本品。

【药物相互作用】

尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。

【药理作用】

噻托溴铵是一个长效，特异性的抗毒蕈碱药物，临床上通常称作为抗胆碱能药物。通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能（支气管收缩）作用。其对素蕈碱受体亚型M1-M5有相似的亲和力。在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性的抑制M3受体，可引起平滑机松驰。此作用呈剂量依赖性，并可持续24小时以上，作用时间长可能是由于其与M3受体解离非常慢，其解离半衰期显著长于异丙托溴铵。作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性的，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用。其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用。 噻托溴铵与M3受体的解离比与M3受体快，在体外研究中，其对M3的受体亚型选择性高于M2。高效而且与受体解离缓慢使得噻托溴铵在临床上成为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者显著而长效的支气管扩张药。

【贮藏】

保存于25℃以下，不得冷冻。

【规格】

18ug*10粒*3板(带吸入装置)

【包装规格】

盒

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准，YBH08732006

【批准文号】

国药准字H20060454

【说明书修订日期】

标准日期：2006年10月24日

【生产企业】

企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司