头孢克肟胶囊(琪安)

【药品名称】

通用名称：头孢克肟胶囊
商品名称：琪安
英文名称：Cefixime Capsules
汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang

【成份】

本品主要成份是头孢克肟，其化学名称为（6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【性状】

本品内容物为白色至淡黄色粉末。

【适应症】

对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 ・慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； ・肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； ・急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； ・猩红热； ・中耳炎、鼻窦炎。

【用法用量】

口服。 成人及体重30公斤以上儿童用量： 口服，每次100mg，每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日二次。 儿童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

【不良反应】

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%）,皮疹等皮肤症状29例（0.23 %）,另外,临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61％),GOT升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20％）等。 （1）严重不良反应： ①休克：由于引起休克（0.1％）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便秘、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； ②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%),中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛感等症状，应停止给药，采取适当处置； ④血液障碍：有发生粒细胞缺乏征（0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感），溶血性贫血(0.1%,早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少(0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置； ⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别0.1%)等的可能性， 如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置； （2）其他不良反应 不良反应发生率在0.1-5％为常见，在0.1%以下为少见。 过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：常见（0.1-5%）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少； 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高，少见黄疸； 肾脏：少见尿素氮 （BUN）升高； 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念珠菌症； 维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 其他：头痛、头晕。

【禁忌】

对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者；过去有青霉素过敏性休克史的患者避免用本品。

【注意事项】

⑴为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 ⑵对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 ⑶下列患者慎重给药： ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或直系亲属中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者。 ④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 ⑷由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 ⑸不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 ⑹对临床检验结果的影响： ①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict)试剂、亚铁（Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 ⑺肠炎患者慎用，6个月以下儿童不宜应用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用本品时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法林和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 毒理研究 生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】

50mg

【包装规格】

50mg*6s，50mg*12s/盒

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本。

【批准文号】

国药准字H20040421

【说明书修订日期】

2013年08月08日

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司
企业简称：齐鲁安替制药