坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)(波开清)

【药品名称】

通用名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)
商品名称：波开清
英文名称：Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets(Ⅱ)
汉语拼音：Kandiqingsai Pian(Ⅱ)

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯 16mg和氢氯噻嗪 12.5mg。

【性状】

本品为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。

【适应症】

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

【用法用量】

本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。

【不良反应】

本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。

【禁忌】

对本品中任何组分过敏的患者禁用。 由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。 妊娠或计划妊娠的妇女禁用。 严重肾功能不全患者禁用。 严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。 痛风患者禁用。

【注意事项】

1、哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。2、对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需 在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。3、服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。4、对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起 肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。5、如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。6、一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有 胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。7、糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。8、服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发 生过敏反应的可能性更大。9、本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。10、本品不能与锂制剂同时服用。11、在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 目前尚没有儿童服用本品的安全性和有效性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱等；母亲使用噻嗪类利尿剂可能引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸；在妊娠中期和晚期，作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾功能衰竭，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。因此，妊娠或计划妊娠的妇女禁用本品。 目前尚不清楚坎地沙坦是否经人乳汁排泄，但动物实验发现在大鼠乳汁中有坎地沙坦存在。在人乳汁中发现有噻嗪类利尿剂存在。因药物可能对哺乳期婴儿有潜在的不良反应，故哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。 老人注意事项： 在临床研究中，本品对老年（≥65 岁）和年轻（＜65 岁）患者的疗效和安全性没有差 别。不排除某些老年个体对药物有更高的敏感性。氢氯噻嗪主要通过肾脏排泄，因此对于肾功能不全的患者来说，发生药物毒副反应的可能性更大。

【药物相互作用】

坎地沙坦酯研究表明，健康受试者在服用坎地沙坦酯时，分别与格列本脲、硝苯地平、地高辛、华法林、氢氯噻嗪和口服避孕药联合使用，均无明显相互作用。因为坎地沙坦并非主要通过细胞色素P450系统进行代谢，且在治疗浓度范围内对P450酶没有影响，因此坎地沙坦与抑制P450酶的药物不产生相互作用，与通过P450系统进行代谢的药物也不产生相互作用。曾有报道锂与ACE抑制剂或一些血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂联合使用时，会出现可逆的6锂的血浓度升高和毒性增加。另也曾经发生过同时服用锂和坎地沙坦酯后，患者血清锂浓度升高的情况。因此在联合使用时应密切监测血清锂的浓度水平。氢氯噻嗪下列药物与噻嗪类利尿剂联合使用时可能出现药物之间的相互作用：酒精、巴比妥类药物或麻醉药：使发生直立性低血压的可能性增加。糖尿病治疗药物（口服药物和胰岛素）：可能需调整糖尿病治疗药物的给药剂量。其他抗高血压药物：可能使药物不良反应增加。消胆胺和考来替泊：阴离子交换树脂影响了氢氯噻嗪的吸收。由于单剂量的消胆胺或考 来替泊可以结合氢氯噻嗪，从而使其胃肠道吸收分别减少到85％和43％。皮质激素、促肾上腺皮质激素：可加重电解质的紊乱，尤其易出现低钾血症。升压胺（如去甲肾上腺素）：可能会减弱升压胺的作用，但并不明显影响其使用。骨骼肌松药、非去极化肌松药（如氯筒箭毒碱）：可能会增加肌松作用的敏感性。锂：一般不应与利尿剂同时服用。利尿剂会减少锂的经肾清除，从而增加锂的毒性。非甾体抗炎药：一些患者服用非甾体抗炎药会减少钾的再吸收循环和噻嗪类利尿剂的排 钠利尿和抗高血压作用。因此，当本品和非甾体抗炎药联合使用时，应密切观察患者是否达到所需的利尿作用。

【药理作用】

坎地氢噻片是一种血管紧张素-II受体拮抗剂即坎地沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药，具有协同降压作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。坎地沙坦可选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与多种器官组织(如血管平滑肌和肾上腺)中AT1受体的结合，从而阻断血管紧张素Ⅱ的药理作用。坎地沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ACE)，而后者可使缓激肽降解为无活性的代谢物，故不增加体内缓激肽的含量。

【贮藏】

常温，干燥处密闭保存。

【规格】

本品每片含坎地沙坦酯16毫克,氢氯噻嗪12.5毫克。

【包装规格】

双铝包装，7 片/板×1 板/盒，7 片/板×2 板/盒。

【有效期】

24 个月。

【批准文号】

国药准字H20110017

【生产企业】

企业名称：江苏德源药业股份有限公司
企业简称：德源药业