硝苯地平缓释胶囊

【药品名称】

通用名称：硝苯地平缓释胶囊
英文名称：Nifedipine Sustained Release Capsules
汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Jiaonang

【成份】

本品主要成分是硝苯地平，其化学名称为：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其结构式为：分子式：C17H18N2O6 分子量：346.34

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为褐色微粒。

【适应症】

1、高血压（单独或与其它降压药合用）。2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

【用法用量】

1 空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。2 从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次, 最大剂量为60mg/次，一日一次。日服最大剂量不超过120mg。3 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。 如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。4 停药时未观察到反跳症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。5 普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。

【不良反应】

1 常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比)；头痛等。2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。3 1%-3%不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。4 1%不良反应：蜂窝织炎；寒战；面部水肿；颈痛；骨盆痛；房颤；心动过缓；心脏停博；早博；低血压；心悸；静脉炎；体位性低血压；心动过速；焦虑；性欲减退；抑郁；失眠；嗜睡；搔痒症；盗汗；腹痛；腹泻；口干；消化不良；食道炎；胃胀；胃肠道出血；呕吐；淋巴结病；痛风；消瘦；关节痛；关

【禁忌】

对硝苯地平过敏者禁用。

【注意事项】

1 低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用b-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2 外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3 对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4 肝肾功能不全、正在服用b-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。5 孕妇用药无详尽的临床研究资料。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。6 儿童用药：安全性和疗效尚不明确。7 老年用药：服用本品后，其半衰期延长，Cmax与AUC提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇和哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年人对硝苯地平通常具有很好的耐受性，但治疗时应小心谨慎。

【药物相互作用】

1 常见不良反应有外周水肿（与剂量成正比）；头痛等。2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。3 1％－3％不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。4 1％不良反应：蜂窝织炎；寒战；面部水肿；颈痛；骨盆痛；房颤；心动过缓；心脏停博；早博；低血压；心悸；静脉炎；体位性低血压；心动过速；焦虑；性欲减退；抑郁；失眠；嗜睡；搔痒症；盗汗；腹痛；腹泻；口干；消化不良；食道炎；胃胀；胃肠道出血；呕吐；淋巴结病；痛风；消瘦；关节痛；关节炎；肌痛；呼吸困难；咳嗽；咽炎；视力模糊；弱视；结膜炎；复视；肾结石等。5 罕见不良反应：过敏性肝炎；秃头；贫血；抗核抗体阳性关节炎；红斑性肢痛病；剥。6 脱性皮炎；发烧；齿龈增生；男性乳房发育；白细胞减少；情绪波动；肌肉痛；神经过敏；紫癜；颤抖；睡眠失调；Stevens-Johnson综合征；昏厥；血小板减少；中毒性表皮融节坏死；血药浓度峰值时瞬间失明；震颤；风疹等。

【药理作用】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用:本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用:致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【规格】

20mg

【包装规格】

铝塑泡罩包装，每盒10粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-634(X-502)-98(试行)

【批准文号】

国药准字H19980107

【生产企业】

企业名称：哈药集团制药总厂
企业简称：哈药制药