头孢特仑新戊酯片(邦塔)

【药品名称】

通用名称：头孢特仑新戊酯片
商品名称：邦塔
英文名称：Cefteram Pivoxil Tablets
汉语拼音：ToubaotelunxinwuzhiPian

【成份】

本品主要成份为头孢特仑新戊酯。 化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基）-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯。

【性状】

本品为薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染；2、肾盂肾炎、膀胱炎；3、淋菌性尿道炎；4、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；5、中耳炎、副鼻窦炎；6、牙周炎、冠周炎、上颚炎。

【用法用量】

口服。咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50～100mg，饭后口服。慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100～200mg，饭后口服。儿童剂量按照每日9～18mg/kg(效价)，分3次口服。或遵医嘱。对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

【不良反应】

根据批准前调查，不良反应(包括临床检查值变动者)在3，240例中有213例发生(6.57%)；根据批准后6年间(1987年6月～1993年6月)使用情况调查，不良反应在13，463例中有104例(0.77%)。重新审查时在总数16，703例中有317例(1.90%)累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例(0.32%)；皮疹24例(0.14%)；食欲不振19例(0.11%)；胃部不适19例(0.11%)；ALT(GTP)上升81例(0.48%)；AST(GOT)上升70例(0.42%)；嗜酸性粒细胞增多29例(0.17%)；严重不良反应：1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）(频度不明)，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。2、因出现过中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合症)(频度不明)，粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(频度不明)，故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明)，故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸(频度不明)症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。6、因有可能出现粒细胞缺乏、血小板减少(频度不明)症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：1、溶血性贫血，因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠，头孢噻啶)有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。2、伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿(PIE)综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。

【禁忌】

对头孢特仑或本剂成份过敏的患者。

【注意事项】

下列情况须慎用：1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。3、严重肾功能不全的患者。4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。5、老年患者。对实验室检查结果的影响：1、除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。2、服药期间，直接库姆斯氏（Coombs）实验可显示阳性结果。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。 老人注意事项： 老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。[药物相互作用]头孢菌素类药物可抑制肠道菌落，导致维生素K合成下降，建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、香豆素、13-茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生素K。

【药物相互作用】

头孢菌素类药物可抑制肠道菌落，导致维生素K合成下降，建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、香豆素、13-茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生素K。

【药理作用】

本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白（PBP）中的3、1A、1Bs具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。头孢特仑对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧的消化链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂（先锋IV号、头孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，故对产β-内酰胺酶的菌株有效。未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【规格】

50mg(按C16H17N9O5S2计算)

【包装规格】

100mg*6s/盒，50mg*6s*2板/盒，50mg*6s/袋

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH12212008

【批准文号】

国药准字H20093076

【说明书修订日期】

2008-10-20

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司
企业简称：齐鲁安替制药