注射用鼠神经生长因子(金路捷)

【药品名称】

通用名称：注射用鼠神经生长因子
商品名称：金路捷
英文名称：Mouse Nerve Growth Factor for Injection
汉语拼音：Zhu She Yong Shu Shen Jing Shen Zhang Yin Zi

【成份】

本品活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)。成品中含5%甘露醇和0.1%人血蛋白作保护剂。

【性状】

本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量后溶液为无色澄明液体,不应有异物、混浊和沉淀。

【适应症】

正已烷中毒性周围神经病。

【用法用量】

本品用2毫升注射水溶解,肌肉注射.一天一次,每次一瓶(20g),四周为一疗程,根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

【不良反应】

1、无严重不良反应.临床试验发现有个别患者出现一过性转氨酶升高。 2、用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼(发生率分别为85%和29%), 一般不需处理.个别症状较重者,口服镇痛剂即可缓解。 3、偶见其他症状(如头晕、失眠等),发生率与安慰剂组比较无明显差别。

【禁忌】

对本品过敏禁用。

【注意事项】

1、过敏体质者慎用。 2、本品加注射用水振荡后即可完全溶解,如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可用。 3、使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不可使用. 4、用药过程中,如有任何不适症状及时与医生联系询问。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 因目前尚没有儿童应用本品的资料，故儿童用药请遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

药理作用：大鼠体内试验结果表明,本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造 成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍,缩短神经一肌肉 动作电位潜伏期,并提高神经一肌肉动作电位幅度.组织病理学检查结 果表明,本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤 维数量等作用.以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用. 毒理研究：重复给药的毒理试验结果表明:(1)Wister大鼠肌注本品剂 量分别为30mu；g/Kg,60mu；g/Kg和120mu；g/Kg,连续给药12周,仅见 120mu；g/Kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低,体重增加延缓,活 动减少等.(2)杂种犬肌注本品高剂量为17.8mu；g/Kg,连续给药60天后, 动物未见明显毒性反应。 上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明: 剂量在高达200mu；g/Kg时,对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔 鼠的发育无明显的影响。

【贮藏】

2～8℃ 避光保存。有效期30个月。

【规格】

20μg(9000U)*10支

【包装规格】

盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

WS4-(S-012)-2011Z

【批准文号】

国药准字S20060051

【说明书修订日期】

2012年02月06日

【生产企业】

企业名称：武汉海特生物制药股份有限公司