盐酸二甲双胍缓释片(麦特美)

【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
商品名称：麦特美
英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Huanshipian

【成份】

本品主要成分为盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子式：C4H11N5.HCl分子量：165.63

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

【适应症】

（1）用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型（非胰岛素依赖型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。（2）对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

【用法用量】

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可 改为每日两次，每次2片(1000mg)。

【不良反应】

1 偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。 2 有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。4 可减少肠道吸收维生素B12。

【禁忌】

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/d l）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1 在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。3 当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4 本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。8 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚没有相关的药代动力学试验数据。在儿童中的临床安全性和有效性还没有得到证实。儿童用药时请遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品；盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄，因此，哺乳期妇女禁用本品。 老人注意事项： 由于盐酸二甲双胍通过肾脏排除，因此本品只能用于肾功能正常者，以免产生严重的药物不良反应。由于随年龄增大，肾功能会减退，因此对年龄大的患者，使用本品要注意剂量及定期检测肾功能。通常年龄大的患者在接收本品治疗时不应使用最大剂量。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐酸清除率显示其肾功能确实没有降低。

【药物相互作用】

暂时没明确

【药理作用】

二甲双胍是一类改善2型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降低基础血糖，也降低餐后血糖。其药理作用机制与其他类的口服降糖药物不同。二甲双胍降低肝糖原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用从而改善胰岛素的敏感性。与磺脲类药物不同，二甲双胍在2型糖尿病患者和正常人中均不会产生低血糖（除特特殊情况，见[注意事项]），也不会导致高胰岛素血症。使用二甲双胍治疗，虽可能降低空腹胰岛素水平和全天血浆胰岛素反应，但通常胰岛素的分泌没有变化。

【贮藏】

密闭，干燥处保存。

【规格】

0.5g(以C4H11N5·HCL计)

【包装规格】

塑料瓶包装，30s/瓶，0.5g*12s/瓶，0.5g*10s/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-035)-2010Z

【批准文号】

国药准字H20040154

【说明书修订日期】

2011年02月11日

【生产企业】

企业名称：青岛黄海制药有限责任公司
企业简称：青岛黄海制药