盐酸二甲双胍缓释片(悦达宁)

【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
商品名称：悦达宁
英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Erjiashuanghu Huanshipian

【成份】

本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。

【性状】

本品为白色或类白色异形片。

【适应症】

(1)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。 (2)对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

【用法用量】

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可 改为每日两次，每次2片(1000mg)。

【不良反应】

偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。 有乏力、疲倦、头晕、皮疹。乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。 4.可减少肠道吸收维生素B12。

【禁忌】

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/d l）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1 在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。3 当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4 本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。8 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。 妊娠与哺乳期注意事项： 目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女禁用本品。 老人注意事项： 老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

【药物相互作用】

格列本脲——二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿——单剂量的二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax及AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax值分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶——单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax及AUC分别增加20%和9%，且通过尿的排泄增加，Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。阳离子药物——例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的，可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。其它——会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。

【药理作用】

能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。

【贮藏】

密闭，干燥处保存。有效期暂定一年半

【规格】

0.5g*30s

【包装规格】

0.5g*30片

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH17512005

【批准文号】

国药准字H20051289

【说明书修订日期】

2009年06月01日

【生产企业】

企业名称：悦康药业集团有限公司