二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)

【药品名称】

通用名称：二甲双胍马来酸罗格列酮片
商品名称：文达敏
英文名称：Metformin Hydrochloride and Rosiglitazone Maleate Tablets
汉语拼音：ErJiaShuangGuaMaLaiSuanLuoGeLieTongPian(WenDaMin)

【成份】

马来酸罗格列酮、盐酸二甲双胍。

【性状】

本品为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。

【适应症】

在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基础措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病的初次治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。

【用法用量】

二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)＋现用的二甲双胍剂量(见表1)罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)＋现用的罗格列酮剂量(见表1)表1：二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量先前治疗用药每日总剂量本品常用起始剂量每片含量片数盐酸二甲双胍1000mg/日2mg/500mg1片，每日两次2mg/1000mg1片，每日两次罗格列酮4mg/日2mg/500mg1片，每日两次8mg/日4mg/500mg1片，每日两次*盐酸

【不良反应】

1.本品单独应用甚少引起低血糖(＜2%)。2.对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高的发生率大于正常3倍。3.轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者(≥65岁)，较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5%:3.5%，贫血为2.5%:1.7%。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肾损害患者单服本品毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 老年患者毋需调整剂量。

【药物相互作用】

1.对硝苯地平，口服避孕药(炔雌醇、炔诺酮)等经CYP3A4代谢的药物无临床相互作用。2.与格列本脲、二甲双胍或阿卡波糖合用时，对这些药物的稳态药代动力学和临床疗效无影响。3.不影响地高辛、华法林、乙醇、雷尼替丁等在体内的代谢和临床治疗。4.与磺酰脲类合用，不明显增加后者引起低血糖的频率。5.与二甲双胍合用，不增加后者胃肠道反应的发生率，不增加血浆乳酸浓度。

【药理作用】

本品的口服吸收生物利用度为99%，血浆达峰时间约为1小时，血浆清除半衰期(t1/2)为3～4小时，进食对本品的吸收总量无明显影响，但达峰时间延迟2.2小时，峰值降低20%。本品的平均口服分布容积为17.6L(30%)。99.8%与血浆蛋白结合，主要为白蛋白。本品主要以原形从尿排出，主要代谢途径为经N-去甲基和羟化作用与硫酸盐或葡萄糖醛酸结合。所有循环代谢产物均没有胰岛素增敏作用。体外试验证实，本品绝大部分经P450酶系统的CYP2C8途径，少量经CYP2C9途径代谢。口服或静脉给予14C标记的罗格列酮后，64%经尿液排出，23%经粪便排出。临床研究证实罗格列酮的药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟或饮酒的影响。

【贮藏】

密封。

【规格】

每片含盐酸二甲双胍1克与马来酸罗格列酮4毫克(以罗格列酮计)

【包装规格】

2mg:500mg*14片/盒，2mg:500mg*56片/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

H20110085

【生产企业】

企业名称：Glaxo Wellcome S.A.
企业简称：Glaxo Wellcome S.A.