依帕司他片(德源)

【药品名称】

通用名称：依帕司他片
商品名称：德源
英文名称：Epalrestat Tablets
汉语拼音：YipasitaPian

【成份】

依帕司他

【性状】

本品为棕红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色。

【适应症】

糖尿病性神经病变。

【用法用量】

通常成人剂量，每次 50mg，每日三次，于饭前口服。

【不良反应】

文献报道通过临床试验和上市后监测，8498 例患者中共有 119 例（1.4%），149 例次不良反应（包括临床实验室检查异常）。其中肝功能异常 32 例（0.4%），主要是 AST（GOT）、ALT（GPT）升高，腹痛 9 例（0.1%），恶心 9 例（0.1%），倦怠感 6 例（0.07%）等。严重不良反应 ：1. 血小板减少可能会出现血小板减少（概率不明），若出现应停止用药。2. 爆发性肝炎、肝功能损害、黄疸、肝功能衰竭：爆发性肝炎（概率不明）、显著 AST（GOT）、ALT（GPT）升高等肝功能异常（0.04％）、黄疸（概率不明）、肝功能衰竭（概率不明）等。出现这些不良反应后应立即停止用药。其它不良反应 ：（1）过敏：偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。（2）肝脏：偶见胆红素、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GTP）升高。（3）消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适、便秘。（4）肾脏：偶见肌酐升高，尿量减少、尿频（概率不明）。（5）血液系统：偶见贫血、白细胞减少。（6）其他：偶见倦怠感、头晕、头痛、僵硬、乏力、心悸、浮肿、肿痛、四肢痛感、灼热感，麻木、脱毛、紫斑、CK 升高、发热等概率不明。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。2.本品适合糖化血红蛋白7.0%以上患者使用。3.服用本品后，尿液可能出现褐红色，因此有些检测项目（如胆红素、酮体）可能会受到影响。4.过敏体质史者慎用。一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。5.连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他治疗。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 本品在儿童的安全有效性尚未建立。 妊娠与哺乳期注意事项： 目前尚无本品用于妊娠期妇女的安全性资料，因此妊娠期妇女使用本品应当极为慎重，只有在获益大于风险时才可应用。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泌，因此哺乳期妇女应避免使用本品。 老人注意事项： 老年患者如有生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究显示，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物试验结果显示，依帕司他显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的累积，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。

【贮藏】

遮光，不超过 30℃密封保存。

【规格】

50毫克

【包装规格】

聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔：10 片/板×1 板/盒，10 片/板×2 板/盒，10 片/板×3 板/盒.

【有效期】

18 个月

【执行标准】

国家药品监督管理局注册标准 YBH16082021

【批准文号】

国药准字 H20213958

【生产企业】

企业名称：江苏德源药业股份有限公司
企业简称：德源药业