血糖仪（商品名：GLUCOCARD 01-mini plus)

【药品名称】

通用名称：血糖仪（商品名：GLUCOCARD 01-mini plus)
汉语拼音：XieTangYi（ShangPinMing：GLUCOCARD01-miniplus)

【成份】

产品主要由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口和外部输出端口组成。产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2（表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围 精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L≥5.5mmol/L CV＜7.5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围 允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L＞4.2mmol/L 不超过±20%。

【适应症】

产品与已获医疗器械注册证的GLUCOCARDTM 01 SENSOR试纸配套使用,用于定量测量采集的人体新鲜毛细血管全血样本的葡萄糖含量。产品不可用于糖尿病的诊断筛查，也不可用于新生儿的血糖测量。

【规格】

GT-1970

【执行标准】

YZB/沪6582-40-2013《GT-1970血糖仪》

【批准文号】

沪食药监械（准)字2013第2401632号

【生产企业】

企业名称：爱科来医疗电子（上海)有限公司