血糖监测系统

【药品名称】

通用名称：血糖监测系统
汉语拼音：XieTangJianCeJiTong

【成份】

产品由血糖仪，采血笔、采血针、血糖试纸(商品名:稳步型)、血糖质控液(商品名:稳步型)等组成。主要技术指标：准确度：血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：血糖测试范围≤4.2mmol/L，允许偏差不超过±0.83mmol/L，血糖测试范围大于4.2mmol/L，允许偏差≤±20%。重复性：血糖仪对试纸的重复检测结果应符合：SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时)；CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。回收率：对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。

【适应症】

该产品用于医院快速血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测，也可用于体外测量人体新鲜全血中的血糖浓度并已校正为血浆血糖值，不能作为糖尿病的最终诊断依据，也不适用于新生儿，但与稳步医院用血糖试纸配合使用时可以用于测量新生儿血样的血糖浓度。

【注意事项】

1、从试纸桶取出一片试纸后应立即盖上试纸桶，防止试片受潮2、入血时，血液以盖满入血区为原则，不要用力涂抹3、避免将血糖仪置于过度高温或低温场所及其邻近处4、避免将血糖仪与测试片置于过湿之处5、不要用水清洗血糖仪，如需擦拭，用非绒布，并不许使用清洁液或酒精6、血糖仪、试罐、试片、采血笔及采血针应远离儿童

【规格】

稳步倍加型(ONETOUCH? SureStepTM)

【执行标准】

YZB/沪3209-40-2010《稳步倍加型(ONETOUCH? SureStepTM)血糖监测系统》

【批准文号】

沪食药监械(准)字2010第2401318号

【生产企业】

企业名称：强生(中国)医疗器材有限公司