血糖测试仪

【药品名称】

通用名称：血糖测试仪
汉语拼音：XieTangCeShiYi

【成份】

产品主要由机芯、机壳、测试条插孔、显示屏、开关按钮、电池组成，附件为采血笔(采血笔为具有医疗器械注册证的产品)。产品的测试范围不小于2.2~27.8 mmol/l(或40~500mg/dl)；产品重复性：标准偏差SD≤3mg/dl；产品满程测量绝对误差：2.2~11.1mmol/l 范围内为≤±0.2 mmol/l；＞11.1mmol/l时≤±1.0% F.S(F.S表示仪器的满量程显示值)；血糖监测系统的准确性和重复性符合GB/T 19634的要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

【适应症】

血糖测试仪与血糖测试条构成血糖监测系统，主要用于人体末端全血的血糖测试，适用于糖尿病人家庭自我血糖监控。

【规格】

XS-I型、XS-增强型、XS-III型、XS-Ⅳ型、XS-Ⅳ+型

【执行标准】

YZB/浙1896 -2010 《血糖测试仪》

【批准文号】

浙食药监械(准)字2010第2400310号

【生产企业】

企业名称：杭州新立医疗器械有限公司