盐酸普拉克索片(森福罗)

【药品名称】

通用名称：盐酸普拉克索片
商品名称：森福罗
英文名称：Pramipexole Dihydrochloride Tablets
汉语拼音：YanSuanPuLaKeSuoPian(SenFuLuo)

【成份】

本品主要成份：盐酸普拉克索。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时，需要应用本品。

【用法用量】

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5—7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。周剂量（mg）每日总剂量（mg）13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.50如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每日最大剂量为4.5mg。

【不良反应】

使用本品预计可能出现以下不良事件：作梦异常，意识模糊，便秘，妄想，头昏，运动障碍，疲劳，幻觉，头痛，运动机能亢进，低血压，食欲增加(暴食，食欲过盛)，失眠，性欲障碍，恶心，外周水肿，偏执；病理性赌博，性欲亢进或其它异常行为；嗜睡，体重增加，突然睡眠发作；搔痒、皮疹和其它过敏症状。基于安慰剂对照试验的汇总分析，其中包括1923名服用本品的患者和1354名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。63%服用本品的患者和52%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。帕金森病患者中，普拉克索治疗组多于安慰剂组的最常见(ge；5%)的药物不良事件是恶心、运动障碍、低血压、头昏、嗜睡、失眠、便秘、幻觉，头痛和疲劳。在日剂量高于1.5mg时嗜睡的发生率增加(见【用法用量】)。与左旋多巴联用时最常见的不良事件是运动障碍。治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。本品与嗜睡(8.6%)和不常见的过度白日嗜睡和突然睡眠发作(0.1%)相关。见【注意事项】。本品可能与性欲障碍相关(增加(0.1%)或减退(0.4%))。接受多巴胺受体激动剂(包括本品)治疗的帕金森病患者，尤其是在高剂量时，被报告曾出现病理性赌博，性欲增加和性欲亢进的症状，一般在减少剂量或中止治疗时是可逆的。

【禁忌】

对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。

【注意事项】

1.当肾功能损害的帕金森病患者服用本品时，建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。2.本品与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应，当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精(见对驾驶和操作机器能力的影响和【不良反应】)。3.在使用多巴胺受体激动剂包括本品的帕金森病患者中曾经报道过出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进。因此，应告知患者和护理人员可能会出现行为改变。可考虑减少剂量/逐渐中止治疗。4.如果潜在的益处大于风险，有精神障碍的患者应仅用多巴胺受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见【药物相互作用】)。5.应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。6.应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压，尤其在治疗初期。7.已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生神经阻滞剂恶性综合征的症状(见【用法用量】)。8.对驾驶和操作机器能力的影响：本品对驾驶和操作机器能力有较大影响。可能发生幻觉或嗜睡。必须告知服用本品并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动(例如操作机器时)，直至这种复发性的发作和嗜睡症状已经消失(见【注意事项】，【药物相互作用】和【不良反应】)。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 普拉克索对人怀胎期和哺乳期的感化还未被切磋。它对大年夜鼠和家兔异国致畸感化，但是，其在母体毒性剂量下对大年夜鼠胚胎有毒性(见毒理切磋)。本品禁用于怀胎期，错非确切必要，比方，对胎儿潜伏的裨益大年夜于危害时。因为本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙钗乳汁中还未作切磋。大年夜鼠乳汁国药物相干的发射性强度高于血浆。因为贫乏人的身材数值，应尽大概不在哺乳期内利用本品。但是，如果其利用不可制止的话，应中断哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。

【药物相互作用】

普拉克索与血浆蛋白的结合程度很低（低于20%），在男性体内几乎不发生生物转化。因此，普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普拉克索与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。西咪替丁可以使普拉克索的肾脏清除率降低大约34%，可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因此，抑制这种主动的肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物，例如西咪

【药理作用】

尚不明确。

【贮藏】

密封，30℃以下

【规格】

0.125毫克

【包装规格】

30片/盒，10片/盒

【有效期】

36月

【批准文号】

H20110068

【生产企业】

企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG
企业简称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG