髋关节假体-股骨柄(Fitmore)
批准文号/生产许可证号：
国食药监械(进)字2012第3461335号
生产厂家：
疾病：
骨关节炎
价格：
医保是否报销：
处方药物
靶点：
适应症：
该产品用于全髋关节或半髋关节成形术，适用范围如下:非感染性退行性关节病(NIDJD),例如缺血性坏死,骨关节炎和炎性关节病(IJD)如类风湿性关节炎。之前手术失败有疼痛,变形,或者持续的功能障碍。髋关节成形术失败后的翻修术。如果任何不明指征超过与患者年龄相关风险,并且关于活动能力的需求和髋关节负担的确定,则可考虑为较年轻的患者进行全髋关节置换术。这包括了多关节受损的严重残疾患者,这些患者迫切需要关节可动性以期显著改善他们的生活质量。该股骨柄仅供在非骨水泥情况下使用。
产品说明书
【药品名称】
通用名称：髋关节假体-股骨柄商品名称：Fitmore英文名称：Hip Joint Prostheses-Femoral Stem汉语拼音：KuanGuanJieJiaTi-GuGuBing
【成份】
该产品由符合ISO5832-3标准规定的 钛6铝4钒钛合金材料制成，柄体近端表面有纯钛涂层，涂层由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料通过真空等离子喷涂制成。灭菌包装。
【适应症】
该产品用于全髋关节或半髋关节成形术，适用范围如下:非感染性退行性关节病(NIDJD),例如缺血性坏死,骨关节炎和炎性关节病(IJD)如类风湿性关节炎。之前手术失败有疼痛,变形,或者持续的功能障碍。髋关节成形术失败后的翻修术。如果任何不明指征超过与患者年龄相关风险,并且关于活动能力的需求和髋关节负担的确定,则可考虑为较年轻的患者进行全髋关节置换术。这包括了多关节受损的严重残疾患者,这些患者迫切需要关节可动性以期显著改善他们的生活质量。该股骨柄仅供在非骨水泥情况下使用。
【执行标准】
进口产品注册标准 YZB/SWI 1271-2012《髋关节假体-股骨柄》
【批准文号】
国食药监械(进)字2012第3461335号
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