髋关节股骨组件(Profemur)

【药品名称】

通用名称：髋关节股骨组件
商品名称：Profemur
英文名称：PROFEMUR E, LX, R, RAZ, TL Z Hip Stem System
汉语拼音：KuanGuanJieGuGuZuJian

【成份】

该产品为非有源外科金属植入物,由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料；部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装,经伽马射线灭菌。

【适应症】

与同一系列组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术:1)非炎性退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良；2)炎性退行性关节病,如类风湿性关节炎；3)功能性畸形矫正；4)其他治疗方法或装置失败后的修复术；以及5)使用其他装置难以处理的骨折的治疗。股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。

【执行标准】

YZB/USA 5716-2013《髋关节股骨组件》

【批准文号】

国食药监械(进)字2013第3465035号(更)