全套颞下颌关节置换系统

【药品名称】

通用名称：全套颞下颌关节置换系统
英文名称：TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM
汉语拼音：QuanTaoNieXiaGeGuanJieZhiHuanJiTong

【成份】

该产品由下颌骨部件、下颌窝部件和螺钉组成。下颌骨部件由符合YY0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料或符合YY0605.12标准要求的CoCrMo合金材料制成，带有由符合ASTMF1580标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的涂层；下颌窝部件由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉由符合YY0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成。包装为灭菌包装。

【适应症】

该产品适用于颞下颌关节的置换。对以下任何诊断中的一种实行修整是必要的： 1. 关节炎状况：骨关节炎，损伤性关节炎，风湿性关节炎 2. 关节僵硬包括但并不局限于具有过度异位骨骼结构的周期性发生的关节僵硬， 3. 对其他已经失败了的治疗方法的修正程序(例如：异源体的修整，自体移植) 4. 缺血性坏死 5.被实施过手术的关节增多 6. 骨折 7. 机能性畸形 8. 良性肿瘤 9. 恶性肿瘤(例如：肿瘤切除后) 10. 带有严重的解剖组织不一致的退化或被再吸收的关节 11. 发育畸形

【执行标准】

YZB/USA 3649-2013《全套颞下颌关节置换系统》

【批准文号】

国食药监械(进)字2013第3463262号