艾普拉唑肠溶片((壹丽安))

【药品名称】

通用名称：艾普拉唑肠溶片
商品名称：(壹丽安)

【成份】

主要组成成份为艾普拉唑。化学名称：5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。

【性状】

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

【用法用量】

本品用于成人十二指肠溃疡及反流性食管炎，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱。 反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连展4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱.

【不良反应】

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

【禁忌】

1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 4、因肝肾功能不全患者的临床研究数据尚不充分，肝、肾功能不全者慎用。 5、长期服用质子泵抑制剂的患者应注意可能的骨折风险，尤其是老年患者，要定期检查血镁水平，防止低镁血症的出现。 6、正在使用氯吡格雷类药品的患者应注意与质子泵抑制剂作药物相互作用，在治疗前与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。 老人注意事项： 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

【药理作用】

艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+；、K+；-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+；、K+；-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处 (不超过20°C)保存。

【规格】

5毫克x14片

【包装规格】

盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH04672007

【批准文号】

国药准字H20070256

【说明书修订日期】

2007年12月11日

【生产企业】

企业名称：丽珠集团丽珠制药厂
企业简称：丽珠丽珠制药厂