盐酸雷尼替丁胶囊

【药品名称】

通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊
英文名称：Dipkenhydramine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang

【成份】

本品每粒含盐酸雷尼替丁(以雷尼替丁计)0.15克。辅料为：乳糖、 糊精、三硅酸镁。

【性状】

　　常用其盐酸盐，为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭，味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。熔点137-143℃。

【适应症】

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。

【用法用量】

　　每次150mg，每日2次，早晚饭时服。维持剂量为每日150mg，于饭前顿服。用于反流性食管炎的治疗，每次150mg，每日2次，共用8周。对卓-艾综合征，开始每次150mg，每日3次。必要时，剂量可加至每日900mg。治疗上消化道出血，可用本品50mg肌注或缓慢静注(1分钟以上)，或以每小时25mg的速率间歇静脉滴注2小时。以上方法一般1日2次或每6～8小时1次。

【不良反应】

1.常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。2.与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。4.长期服用因可持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。

【禁忌】

8岁以下儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗2.对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。3.肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。4.肝、肾功能不全患者慎用。5.男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。6.可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。7.对本品过敏者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】:尚未明确。【老年患者用药】:老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 8岁以下儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。

【药物相互作用】

1.与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。2.与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。3.与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。4.可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。

【药理作用】

【药理毒理】:1.药理雷尼替?br【哂芯赫；宰柚妥榘酚際2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替丁的5倍~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。2.毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠(雄)为500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg，犬为 40mg/Kg。连续26周的每天最大无毒剂量，大鼠为100mg/Kg，犬为 40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg达114周，大鼠口服100~2000mg/Kg达129周，均未见致癌作用。【药代动力学】:口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度(F)约为 50%，血药浓度达峰时间(tmax)1~2小时，血浆蛋白结合率为15%±3%，有效血浓度为100ng/ml，在体内分布广泛，表观分布容积(Vd)为1.1~1.9L/Kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期(t1/2)为2~3小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。本品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。

【贮藏】

　　遮光，密封，在干燥处保存。

【规格】

0.15g(按C13H22N4O3S计)

【包装规格】

　　0.15g*30粒/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H14022109

【说明书修订日期】

2007年05月11日

【生产企业】

企业名称：山西太原药业有限公司
企业简称：山西太原药业