重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

【药品名称】

通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast
汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(jiaomu)

【成份】

本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成

【适应症】

乙肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系可能接触乙肝病毒的成年人。接种对象应为乙肝病毒表面抗原阴性和转氨酶正常者。

【用法用量】

5 g/次，注射部位为上臂三角肌内，第一针注射后，于1个月和6个月后重复注射，总共3次。

【不良反应】

偶见注射部位红肿或疼痛、发热和头痛

【禁忌】

患有发热、急性或慢性严重疾病者及对酵母成分过敏者禁止使用

【注意事项】

1注射于上臂三角肌内。2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10mu；g，用法同本品。

【药物相互作用】

暂不明确

【药理作用】

1 基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（10 miu/mL）。 2 用每支5 mu；g的剂量，经三次接种，即可达到满意的免疫效果，保护率在95%以上，母婴阻断率达85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒携带率，为控制乙肝传播的重要手段和预防肝细胞癌的有效方法之一。 3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒携带者的血浆作为生产原料，因此更安全、高效。 本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。

【贮藏】

密封保存

【有效期】

自效力测定合格之日起，有效期为36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S10980007

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月05日修改日期：

【生产企业】

企业名称：北京天坛生物制品股份有限公司
企业简称：北京天坛生物制品