重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

【药品名称】

通用名称：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)
汉语拼音：Chongzu yixing ganyan yimiao(xiaomu)

【成份】

本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成

【性状】

　　本品系由重组酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成。疫苗为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。

【适应症】

用于预防乙型肝炎。

【用法用量】

　　(1)本疫苗注射时要充分摇匀。　　(2)注射部位为上臂三角肌肌内。　　(3)新生儿第1针在出生后24小时内注射，1个月及6个月后注射第2.3针；其他人群免疫程序为第0、1.6个月，剂量均为5微克/支。

【不良反应】

本品很少有不良反应，个别人可能有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即自行消失。

【禁忌】

患有发热、急性或慢性严重疾病患者及对酵母成分过敏者禁止使用。

【注意事项】

(1)用前摇匀。(2)安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用。(3)应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。

【药物相互作用】

暂不明确

【药理作用】

1 基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（10 miu/mL）。 2 用每支5 mu；g的剂量，经三次接种，即可达到满意的免疫效果，保护率在95%以上，母婴阻断率达85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒携带率，为控制乙肝传播的重要手段和预防肝细胞癌的有效方法之一。 3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒携带者的血浆作为生产原料，因此更安全、高效。 本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。

【贮藏】

　　于2～8避光保存。

【规格】

每支1.0 ml,每1次人用剂量1.0 ml,含HBsAg 60μg

【批准文号】

国药准字S20100002

【生产企业】

企业名称：深圳康泰生物制品股份有限公司