醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(诺雷得)

【药品名称】

通用名称：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
商品名称：诺雷得
英文名称：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
汉语拼音：Cusuan Gesheruilin Huanshi Zhiruji

【成份】

醋酸戈舍瑞林。

【性状】

本品是一种可在体内逐渐进行生物降解的多聚缓释植入剂。本品为无菌、白色或乳白色柱形聚合物，含醋酸戈舍瑞林(相当于3.6毫克戈舍瑞林)，置于一具防护套管的注射器中，单剂量给药。

【适应症】

可用激素治疗的前列腺癌及绝经前及围绝经期的乳腺癌。也可用于子宫内膜异位症的治疗，如缓解疼痛并减少子宫内膜损伤。

【用法用量】

成人 3.6 mg的注射埋植剂，每28日1次，作腹前壁皮下注射，如果必要可使用局部麻醉。肝、肾功能不全者或老年病人不必调整剂量。子宫内膜异位症病人的疗程为6个月。

【不良反应】

曾有报道出现皮疹，常不需中断治疗即可恢复。偶见皮下注射部位的轻度肿胀。男性病人可见潮红及性欲减退，偶见乳房肿胀和硬结。前列腺癌病人用药初期可见暂时性骨骼疼痛加剧，可行对症治疗。个别病例可见尿道梗阻和脊髓压迫。女性病人可见潮红，出汗及性欲减退，一般不需停药。也可见头痛及情绪变化如抑郁。曾见阴道干燥及乳房体积改变。乳腺癌的病人，用药初期会有症状加剧。极少数患子宫内膜异位症的病人，使用促黄体生成素释放激素类似物后发生停经，而停药后月经不再来潮。

【禁忌】

已知对促黄体生成素释放激素类似物过敏的病人，妊娠及哺乳妇女不可使用本品。

【注意事项】

容易发生尿道梗阻或脊髓压迫的男性病人慎用，而且在治疗的第1个月应密切监护病人。如果因尿道梗阻而引起脊髓压迫或肾功不全发生并恶化，应行适当的治疗。妇女使用促黄体生成素释放激素激动剂，可引起骨骼矿物质密度下降，现有的资料表明，使用本药6个月后，椎骨矿物质密度平均下降4.6%，在停止治疗后6个月，可逐步恢复到与基线相比平均下降2.6%的数值。患代谢性骨骼疾病的妇女应慎用本药。至今尚没有关于使用诺雷德超过6个月，治疗子宫内膜异位症的临床资料。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 本品不推荐用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠：虽然动物生殖毒理研究没有提供致畸的证据，但如果在妊娠期间使用LHRH激动剂理论上有流产或致畸的危险性，因而在妊娠期间不要使用，对于可能妊娠的妇女在使用本药前应先仔细检验以排除妊娠可能，在治疗中应使用非激素的避孕方法，在治疗子宫内膜异位症时非激素的避孕方法应使用至月经恢复为止。2.哺乳：在哺乳期间禁用本品。 老人注意事项： 尚无相关资料。

【药物相互作用】

未知。

【药理作用】

本药是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物，长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌，从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降，停药后这一作用是可逆的。 男性病人在第一次用药之后21日左右，睾酮浓度可降低到去势后的水平，在每28天用药1次的治疗过程中，睾酮浓度一直保持在去势后的浓度范围内。这种睾酮抑制作用可使大多数病人的前列腺肿瘤消退，症状改善。 女性患者在初次用药后21日左右，血清雌二醇浓度受到抑制，并在以后每28天的治疗中维持在绝经后水平。这种抑制与激素依赖性的乳腺癌，子宫内膜异位症相关。

【贮藏】

储存在25°C以下。有效期36个月。

【规格】

3.6毫克/支(以戈舍瑞林计)

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20010474

【批准文号】

国药准字J20100126

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月20日修订日期：2009年09月02日 2010年08月31日 2010年09月23日 2011年07月14日

【生产企业】

企业名称：AstraZeneca UK Limited
企业简称：AstraZeneca UK Limited